Подобряване на стабилността на качеството на продуктите чрез интелигентна химическа технология

Защо непостоянството на качеството продължава в производството на фини химикали и фармацевтици

Проблемът с непостоянното качество продължава да вреди на производството на фини химикали и лекарства поради няколко основни причини. За начало, има проблем с суровините, които много се различават един от друг – както между доставчиците, така и между отделните партиди. Дори минимални разлики в състава могат напълно да наруши реакцията и да доведат до появата на различни примеси в продуктите. След това имаме сложните производствени процеси с дузина стъпки. На всяка стъпка могат да възникнат малки грешки – например когато температурите не са точно подходящи по време на синтеза или когато влажността варира в кристализационните камери. Традиционните проверки за качество, извършвани след приключване на производството, обикновено пропускат тези малки грешки, докато е вече твърде късно. Повечето компании все още действат реагиращо – чакат крайните партиди да бъдат завършени, преди да потърсят проблеми. До този момент обаче малките проблеми вече са се умножили и са станали сериозни предизвикателства. Когато ръководителите на производството най-накрая получат лабораторните резултати дни по-късно, те са принудени да правят ръчни корекции, които често идват твърде късно. Такъв подход води до скъпоструващи отзовавания, средно по около 740 000 щатски долара на едно според данни на Института Понеман от миналата година. Всички тези предизвикателства стават още по-критични в индустрии, където регулаторното съответствие зависи от абсолютно прецизност. За да се оправи този хаос, производителите се нуждаят от по-умни подходи в химическата инженерия, които да заменят текущите методи за контрол на качеството, базирани на спиране и стартиране, с решения, които следят всичко непрекъснато в реално време.

Как интелигентното химическо инженерно решение осигурява стабилизиране на качеството в реално време

Затворена интеграция на изкуствения интелект, IIoT и цифрови двойници

Затворените системи обединяват изкуствения интелект, IIoT сензори и технологията на дигитален двойник, за да осигурят веднага стабилна производствена качествена среда. IIoT сензорите следят параметри като температури в реакторите, нива на налягане и химичен състав, изпращайки хиляди и хиляди данни всяка минута към облъчни сървъри или локални обработващи единици. Дигиталните двойници след това извършват симулации въз основа на реални физически свойства, за да засекат проблеми с чистотата или добива на продукта, преди тези отклонения да се отдалечат твърде много от допустимите стойности. Когато изкуственият интелект засече нещо нередно, например когато катализаторите започнат да се разграждат с времето, той може да коригира скоростите на подаване или да промени настройките за охлаждане в рамките на половин секунда. Този вид бърза реакция предпазва партиди от провал, тъй като молекулите остават стабилни, без да се налага чакане някой да забележи и да поправи нещата ръчно. За фармацевтните компании тази интеграция има съществено значение. Те намаляват досадните оффлайн проверки за качество с около три четвърти и успяват да избегнат приблизително една от всеки пет ситуации, при които оборудването се нуждае от поправка след срив.

Адаптивен ML контрол в синтеза на API: 73% намаление в отклонението на примеси

Контролерите с машинно обучение за производство на лекарства непрекъснато подобряват оптимизирането на синтеза на активни фармацевтични съставки, като постоянно коригират параметрите на процеса. Когато става въпрос за стъпките по кристализация, тези интелигентни системи анализират неща като съотношенията на разтворителите и начина на образуване на кристали в сравнение с предходни данни за примеси. Те ще променят количеството антисолвент, който се впръсква, ако има риск от появата на нежелани форми на кристали. Скорошен пример показва колко ефективно може да бъде това: един завод отбеляза намаляване на нивата на тетрахидрофуран разтворител с почти три четвърти след внедяване на адаптивно машинно обучение само за три партиди. Това, което прави този подход толкова успешен, е, че алгоритмите всъщност променят времето за престой на материалите в кристализатора въз основа на данните от сензори, които в реално време следят размера на частиците. Такъв прецизен контрол означава, че крайните продукти последователно изпълняват строгите изисквания на фармакопеите, като например изискванията USP <467>, без да се налага скъп ремонт. Производителите на лекарства за високо кръвно налягане съобщават за намаляване на бракуваните партиди между половината и почти всички благодарение на тези по-умни процеси и освен това могат да използват производствените си мощности по-близо до максималния капацитет година след година.

Предиктивна аналитика: От реактивен контрол на качеството към проактивно спазване на спецификациите

В химическата промишленост традиционният контрол на качеството често работи по реактивен начин. Компаниите извършват анализи на крайните продуктни партиди спрямо зададените спецификации едва след като производството е приключило напълно. Проблемът? Обикновено съществува закъснение между производството и резултатите от изпитванията. През този временен интервал заводите са изправени пред скъпоструващи проблеми, като необходимостта от преправки, образуване на отпадъчни материали и понякога дори нарушаване на регулаторни изисквания, ако нещо се обърка. По-умният подход идва от съвременните методи в химическата инженерия, които интегрират предиктивна аналитика директно в производствения процес. Тези системи могат да прогнозират важни фактори за качеството още докато производството е в ход. Представете си възможността да се предвиди количеството получаван продукт, нивото на постигната чистота или дали селективността остава в допустимите граници по време на целия процес, вместо да се изчака краят му.

Хибридни физико-информирани ML модели за прогнозиране на добив, чистота и селективност

Когато компании комбинират традиционни химически принципи като скорост на реакция и енергийни промени с интелигентни компютърни модели, те създават виртуални копия, които могат да предсказват какво се случва по време на производствените процеси, когато нещата се променят неочаквано. Вижте как някои заводи прилагат това на практика. Те обединяват основни математически данни за материали, преминаващи през системи, актуални показания от сензори, следящи температурата, нивата на налягане и киселинността, както и стари записи за открити по-рано примеси. Комбинирането на цялата тази информация им позволява много по-бързо да откриват проблеми с чистотата на лекарствата или износени катализатори — обикновено в рамките на около петнадесет до двадесет минути. Това дава на операторите достатъчно предупреждение, за да отстранят проблемите, преди продуктите да излязат извън качествените стандарти. Заводи, които са приели тези методи, споделят, че броят на дефектните партиди е намалял приблизително с четиридесет процента, а почти никакъв продукт вече не се отхвърля поради несъответствие с изискванията, според последните отраслови данни. Това, което отличава тези подходи от обикновените ИИ системи, е, че оставят ясни записани доказателства защо са взети определени решения. Това е от голямо значение за получаване на одобрение от регулаторни органи като FDA и EMA, които трябва да виждат точно как са достигнати изводите.

Преодоляване на бариерите за прилагане: мащабируеми цифрови двойници и контрол на процесите, разположен на ръба

Цифровите двойници имат огромен потенциал да променят нещата, но внедряването им в химическата и фармацевтичната промишленост не е лесно. Един от големите проблеми е интегрирането със старото оборудване, от което все още зависят много заводи. Според последния доклад на Gartner от 2025 г., около 60–65% от производителите все още се опитват да разберат как да накарат съществуващите си системи да работят с новите технологии за цифрови двойници поради проблеми със съвместимостта. Зависимостта от облачни изчисления води до закъснения, които просто не са допустими при реално време управление на реактори. Освен това тези сложни модели за симулация изискват толкова много изчислителна мощност, че претоварват ресурсите, с които разполагат повечето фабрики. Тук на помощ идва крайното изчислително обработване (edge computing). Като се извършва обработка на данните директно в източника, вместо да се изпраща всичко в облака, времето за отговор намалява до части от секунда. Тази локална обработка също намалява проблемите с пропускателната способност. Това, което прави този подход привлекателен, е, че компаниите няма нужда да премахват напълно текущите си системи. Те могат да започнат с малки стъпки и постепенно да разширяват, когато е необходимо, което означава, че дори и по-малките производители могат да получат достъп до по-добро оптимизиране на процесите, без да надхвърлят бюджета си.

Леки двойни модули за наследени системи и оптимизация на реално време на реактора

Модулите за дигитален двойник, проектирани да бъдат леки, осигуряват възможността да се преодолеят старите проблеми с интеграция благодарение към компактния им дизайн, който лесно се вписва в съществуващите PLC и DCS среди. Тези ефективни малки системи извършват анализи директно на ниво на крайното устройство, постоянно настройвайки важни фактори като промяна на температурите в различните точки и скоростта, с която се смесват съставките при производството на API. Когато данните се обработват директно на мястото на събирането им, тези системи реагират на замърсяванията само за 300 милисекунди, което е около 73 процента по-бързо в сравнение със системите, които разчитат на области изчисления, според Process Optimization Journal от 2025 година. Онова, което ги отличава в кръговете на химичното инженерство, е тяхната способност да учат и да се адаптират въз основа на променящите се условия в реакторите, така че дори при известна вариация на суровините, качеството на продукта остава в рамките на зададените спецификации. Заводите, използващи тази технология, не се нуждаят и от скъпи инвестиции в ново хардуерно оборудване, тъй като тестовете показват, че те поддържат почти непрекъсната работа с 99,2 процента достъпност под натиск, което демонстрира, че по-старото оборудване всъщност може да отговаря на днешните стандарти за последователно високо качество на продукцията.

ЧЗВ

1. Защо възникват несъответствия в производството на лекарствени продукти?

Несъответствията възникват поради няколко фактора, включително вариации в суровините, сложни процеси и зависимост от традиционни проверки за качество, които се извършват само след производството.

2. Как изкуственият интелект и промишленият интернет на нещата (IIoT) могат да подобрят качеството на производството?

Изкуственият интелект и IIoT осигуряват монитинг в реално време, което позволява незабавни корекции в производствените процеси, намалявайки грешките и подобрявайки качеството на продукта веднага.

3. Каква е ролята на машинното обучение в синтеза на активните фармацевтични съставки (API)?

Алгоритми за машинно обучение оптимизират синтеза на API чрез непрекъснато настройване на параметрите на процеса, намалявайки отклоненията в примесите и подобрявайки надеждността на продукта.

4. Как дигиталните двойници допринасят за оптимизацията на процесите?

Дигиталните двойници симулират реални производствени процеси, позволявайки предиктивна аналитика, която прогнозира възможни проблеми с качеството, осигурявайки превантивни действия и намаляване на бракуваните партиди.

5. Дали тези съвременни подходи са мащабируеми за по-стари производствени системи?

Да, лекковезните двойни модули и edge изчисления могат да се интегрират със стари системи, предлагайки мащабируеми решения без нужда от обширни хардуерни надградби.