Интеллектуалды химиялық инженерия арқылы өнім сапасының тұрақтылығын жақсарту

Неліктен дәл химикаттар мен фармацевтикалық өндірісте сапаның тұрақсыздығы сақталып келеді

Таза химиялық және фармацевтикалық өндірісте сапаның біркелкі болмау мәселесі бірнеше негізгі проблемаларға байланысты әлі күнге дейін сақталып отыр. Біріншіден, әр түрлі тауарлаушылар мен әрбір жинақта өзгеріп отыратын шикізат мәселесі. Құрамдағы кішкене айырмашылықтар реакцияны толық бұзады және өнімдерде әртүрлі қоспалар пайда болуына әкеледі. Содан кейін, онда дистілер бар күрделі өндірістік процестері бар. Синтез кезінде температураның дәл болмауы немесе кристалдау бөлмелеріндегі ылғалдылық деңгейінің өзгеруі сияқты жол бойында кішкене қателер жиі болып отырады. Өндіруден кейін жасалатын дәстүрлі сапа тексерулер, ережеге қарай, бұл кішкене қателерді тек уақыт өткеннен кейін ғана анықтайды. Көбінесе компаниялар әлі күнге дейін реакция жасап отыр, яғни жинақтар аяқталғанша мәселерді тексермейді. Сол кезге дейін кішкене мәселелер үлкен бастауына дейін көбейіп кетеді. Зауыт басшылары күнді кейін зертханалық нәтижелерді алғанда, жиі уақытіне келмейтін қолмен түзетулер жасауға мәжбүр болады. Өткен жылғы Ponemon Institute деректері бойынша, осындай тәсіл әрқайсысы орташа 740 000 долларға тең қымбат шақырыстарға әкеледі. Барлық бұл қиындықтар реттеуіштік сәйкестілік анық дәлдікке тәуелді болатын салаларда одан әрі маңызды болып табылады. Бұл ауыр жағдайды түзету үшін, өндірушілер қазіргі уақытта тоқтап-басталып жүргізілетін сапа бақылау әдістерін орнына, бәрін нақты уақытта үздіксіз бақылайтын химиялық инженерлік бойынша ақылдырақ тәсілдерді қажет етеді.

Білікті химиялық инженерлік шешімі нақты уақытта сапаны тұрақтандыруды қалай қамтамасыз етеді

Жасанды интеллект, өнеркәсіптік интернет және сандық еліктеулерді тұйық интеграциялау

Тұйықталған жүйелер өндіріс сапасын дер кезінде тұрақтандыру үшін жасанды интеллект, өнеркәсіптік интернет нәрселерінің (IIoT) датчиктері мен цифрлық егізектер технологиясын біріктіреді. IIoT датчиктері реактор температурасын, қысым деңгейлерін немесе химиялық құрамды бақылап, әрбір минут сайын мыңдаған деректерді бұлттық серверлерге немесе жергілікті процессорлық блоктарға жібереді. Содан кейін цифрлық егіздер нақты физикалық қасиеттерге негізделген имитациялық модельдеулерді іске қосып, өнімнің тазалығы мен шығымындағы мәселелерді олар қабылданатын шамадан асып кетпес бұрын анықтайды. Жасанды интеллект катализаторлар уақыт өте кеміп бастағанын сияқты қателікті тапса, жарты секунд ішінде берілетін материалдардың мөлшерін өзгертуге немесе салқындату параметрлерін реттеуге мүмкіндік береді. Молекулалар қолмен байқап түзету күтпей-ақ тұрақты қалпында қалатындай етіп, мұндай жылдам реакция партиялардың жарамсыз болуын болдырмақта. Фармацевтикалық компаниялар үшін бұл біріктіру шынымен айырмашылық жасайды. Олар офлайн сапа тексерулерін шамамен үштен бірге дейін қысқартып, жабдық ақаулықтан кейін қайта жөндеуді қажет ететін жағдайлардың бесінен бірін шамамен болдырмақта.

API синтезіндегі бейімделуші ML-басқару: қоспалардың ауытқуын 73% -ға төмендету

Фармацевтикалық өндірістегі ML контроллерлері үздіксіз технологиялық параметрлерді түзету арқылы активті фармацевтикалық заттардың синтезін оптимизациялауда жақсарып келеді. Кристалдау сатыларына келгенде, осындай ақылды жүйелер еріткіштердің қатынасы мен шығындалған қоспалар туралы алдыңғы деректерге салыстырғанда кристалдардың қалай пайда болатынын қарайды. Егер басқаша кристалдық формалар пайда болу қаупі туындаса, антисольваттың қанша мөлшерде енгізілетінін реттейді. Бұл қаншалықты тиімді болуының соңғы мысалы — үш партия үшін ілгерілемелі машиналық оқытуды енгізгеннен кейін бір зауытта тетрагидрофуран еріткішінің мөлшері жуық үштен бірге дейін төмендегенін көрсетті. Бұл жағдайдағы негізгі ерекшелік — алгоритмдер нақты уақыт режимінде бөлшектердің өлшемін бақылайтын сенсорлардан келетін деректерге сәйкес материалдар кристалдауышта қанша уақыт болатынын өзгерте алады. Мұндай қатаң бақылау өнімдердің USP <467> талаптары сияқты қатаң фармакопеялық тестерден қайта өңдеуге қажетті қымбат шығындарсыз сенімді түрде өтуін қамтамасыз етеді. Жоғары қан қысымына арналған дәрілер өндірушілері осындай ақылды процестер арқасында партиялардың жартысынан бастап жуық толығымен дейін қалдырып жіберілуін азайтты, сонымен қатар жылдан жылға өздерінің қондырғыларын максималды қуатына жақын жұмыс істеуге мүмкіндік алды.

Болжаулы аналитика: Реакциялық ТК-ден белсенді сипаттамаға сәйкестікке

Химиялық өндірісте, дәстүрлі сапа бақылау жиі реакциялық түрде жұмыс істейді. Компаниялар өнімнің соңғы партиясын ғана өндіргеннен кейін ғана сипаттамаларға сәйкестігін тексереді. Мәселе неде? Өндіріс пен тестілеу нәтижелерінің арасында әдетте уақыт бөлігі бар. Осы уақыт аралығында зауыттар қайта жұмыс істеуге, қалдық материалдарды жасауға, және кейде нәрсе дұрыс жұмыс істемесе, реттеуішілік талаптарға қарсы жұмыс істеуге байланысты қымбат мәселелермен кездеседі. Заттар жасалатын тәсілге болжаулы аналитиканы тікелей енгізетін заманауи химиялық инженерлік тәсілдерден келетін ақылдырақ тәсіл бар. Бұл жүйелер өндіріс әлі жүріп жатқан кезде маңызды сапа факторларын нақты болжай алады. Мысалы, өнімнің қанша мөлшерін алуға болатынын, қандай тазалық деңгейіне жететінін немесе селективтіліктің барлық үдеріс бойы қабылданатын шектерде болып тұратынын болжауға болады, соңында күтпей өзінше.

Өнімділік, тазалық және селективтілікті болжау үшін гибридті физикалық-мағлұматты ML модельдері

Компаниялар реакция жылдамдықтары мен энергия өзгерістері сияқты дәстүрлі химиялық принциптерді ақылды компьютерлік модельдермен ұштастырғанда, өндіріс процестері кезінде күтпеген өзгерістер болғанда не болатынын болжай алатын виртуалды көшірмелер жасайды. Кейбір зауыттардың осыны қалай іс жүзінде қолданатынын қараңыз. Олар жүйелерде ағып жатқан материалдар туралы негізгі математиканы, температураны, қысым деңгейлерін және қышқылдықты бақылайтын сенсорлардан түсетін нақты уақыттағы көрсеткіштерді, сонымен қатар бұрын табылған қоспалар туралы ескі жазбаларды біріктіреді. Барлық осы ақпаратты біріктіру деректердің сапасындағы мәселелерді немесе тозған катализаторларды бұрынғыға қарағанда әлдеқайда тез — әдетте он бес пен жиырма минут ішінде анықтауға мүмкіндік береді. Бұл операторларға өнімдер сапа стандарттарынан тыс қалмас бұрын мәселелерді шешуге жеткілікті ескертуді береді. Осы әдістерді қабылдаған зауыттар өздерінің сапасыз партиялары шамамен қырық пайызға төмендегенін және саланың соңғы статистикасы бойынша өнімдердің талаптарға сай болмауына байланысты жойылуы жоқ екенін айтады. Бұл тәсілдердің қарапайым ИА жүйелерінен айырмашылығы — шешімдер қабылдаудың неге негізделгені туралы түсінікті жазба қалдыратындығында. Бұл FDA мен EMA сияқты реттеуші органдар үшін маңызды, өйткені олар қорытындыларға қалай келгенін нақты көрсетуді талап етеді.

Қолданудың кедергілерін жеңу: Масштабталатын сандық егіздер және шекаралық орнықтырылған үдеріс басқаруы

Дигиталдық еліктеу үлкен өзгерістердің болашағын көрсетеді, бірақ химиялық және фармацевтикалық өндірісте оны енгізу оңай емес. Үлкен зауыттар әлі де пайдаланып жатқан ескі жабдықтармен интеграциялау болып тұрған кедергі. 2025 жылғы Gartner-дің соңғы есебіне сәйкес, 60-65 пайызы шамасы өндірушілер жаңа еліктеу технологияларымен қолданып жүрген жүйелерін үйлестірудің жолын әлі де іздеуде, себебі үйлестіру мәселесі бар. Бұлттық есептеулерге сүйену реакторларды нақты уақытта басқару кезінде мүлдем жарамсыз болып табылатын кешігуді туғызады. Сонымен қатар, осындай керемет симуляциялық модельдер өңдеу қуатын өте көп талап етеді, бұл көбінесе зауыттардың мүмкіндіктерін шектейді. Мұндай жағдайда шекаралық есептеулер қолайлы болып табылады. Барлық деректерді бұлтқа жібермей, деректерді дәл орында өңдеу арқылы жауап уақыты бірнеше секундтан кем болып төмендейді. Осы жергілікті өңдеу байланыс жолағының проблемаларын да азайтады. Бұл тәсілдің тартымды жағы, компаниялар өздерінің барлық ағымдағы жүйелерін түгел ауыстыру қажет емес. Олар кішкентай бастап, қажетінше біртіндеп кеңейте алады, яғни одан кіші өндірушілер де қаржылық жағдайын бүлінгісіз жақсырақ технологиялық процестердің оптимизациясына қол жеткізе алады.

Ескі жүйелер мен нақты уақыттағы реактор оптимизациясы үшін жеңіл екі модуль

Дәстүрлі интеграциялық мәселелерді шешуге мүмкіндік беретін, PLC және DCS жүйелеріне дәл сәйкес келетін тығыз жобасы бар жеңіл салмақты цифрлық егіз модульдер. Бұл тиімді кішкентай жүйелер шикізаттардың әртүрлі нүктелерде температураның өзгеруін және API жасалған кезде заттардың ағу жылдамдығы сияқты маңызды факторларды тұрақты түзету үшін шығарға жақын аналитиканы орындайды. Мәліметтер жиналған жерде өңделген кезде, бұл жүйелер 2025 жылғы Process Optimization журналының мәліметінше бұл қоспаларға 300 миллисекунд ішінде жауап береді, бұл бұлттық есептеуге сүйенетін жүйелерге қарағанда шамамаған 73 пайыз жылдам. Химиялық инженерлік шеңберлерде олардың ерекшелігі реакциялық ыдыстар ішіндегі жағдайға сәйкес өздерін оқып, бейімдей алу қабілетінде, сондықтан шикізаттардың біршама өзгеруіне қарамастан өнімнің сапасы талап етілетін сипаттамалар аясында сақталады. Бұл технологияны қолданатын зауыттар жаңа қымбат жабдықтарға инвестициялауға қажет емес, өйткені сынақтар көрсеткендей олар қысым астында да жұмысты 99,2 пайыз жұмыс уақытын сақтап, ескі жабдықтардың шынымен өнім сапасының тұрақтылығы бойынша бүгінгі стандарттарға сай келе алатынын көрсетеді.

ЖИҚ (Жиі қойылатын сұрақтар)

1. Фармацевтикалық өндірісте неліктен үйлесімсіздіктер сақталуда?

Үйлесімсіздіктер шикізаттағы ауытқулар, күрделі үрдістер және өндіруден кейін ғана жүргізілетін дәстүрлік сапа тексерулерге сүйену сияқты бірнеше факторларға байланысты пайда болады.

2. Жасанды интеллект және өнеркәсіптік интернет негізінде өндірістің сапасын қалай жақсартуға болады?

Жасанды интеллект және өнеркәсіптік интернет нақты уақытта бақылауға мүмкіндік береді, сәйкесінше өндірістік үрдістерге дереу түзетулер енгізіледі, қателер азаяды және сапа дереу жақсарады.

3. Машинаның үйренуі активті фармацевтикалық құрамдың синтезінде қандай рөл атқарады?

Машинаның үйрену алгоритмдері үрдістің параметрлерін үздіксіз түзету арқылы активті фармацевтикалық құрамның синтезін оптимизациялайды, сәйкесінше қоспалардың ауытқуын азайтады және өнімнің сенімділігін арттырады.

4. Дигиталдық егіздер үрдістің оптимизациясына қалай үлес қосады?

Дигиталдық егіздер шынайы өндірістік үрдістерді модельдейді, бұл болашақтағы сапа мәселерін болжауға мүмкіндік беретін болжамды талдауға мүмкіндік береді, алдын ала шаралар қабылданады және ақауланған партиялар азаяды.

5. Бұл заманауи тәсілдер ескі өндірістік жүйелер үшін масштабталатын ба?

Иә, жеңіл екі модуль және шеттегі есептеу көне жүйелермен интеграциялануы мүмкін, құрылғыларды кеңінен жаңартуды талап етпейтін масштабталатын шешімдер ұсынады.