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정밀화학 및 제약 제조에서 품질 불안정이 지속되는 이유
일관성 없는 품질 문제는 몇 가지 근본적인 문제로 인해 정밀화학 및 제약 제조 분야에서 계속해서 어려움을 초래하고 있습니다. 우선, 원자재의 경우 공급업체 간, 로트 간 차이가 매우 크다는 문제가 있습니다. 성분의 미세한 차이만으로도 반응이 완전히 달라질 수 있으며, 제품에 다른 불순물이 나타날 수 있습니다. 또한 수십 단계에 이르는 복잡한 제조 공정이 존재합니다. 합성 과정에서 온도가 정확하지 않거나 결정화 챔버 내 습도 수준이 변하는 등의 사소한 오류들이 전반적으로 발생합니다. 생산 후 실시하는 기존의 품질 검사는 이러한 작은 오류를 대부분 늦게 발견하게 되어, 이미 상황이 악화된 후에야 문제를 인지하게 됩니다. 대부분의 기업들은 여전히 반응적으로 운영되며, 로트 생산이 끝난 후에야 문제를 확인합니다. 이렇게 되면 초기의 작은 문제들이 이미 커다란 문제로 확대된 상태입니다. 현장 관리자들이 실험실 결과를 며칠 후에야 받게 되면, 이미 너무 늦은 시점에서 수동으로 조치를 취할 수밖에 없습니다. 이와 같은 방식은 폰먼 인스티튜트가 작년에 발표한 자료에 따르면, 건당 평균 약 74만 달러의 비용이 드는 리콜로 이어집니다. 이러한 모든 과제들은 규제 준수가 절대적인 정밀도에 의존하는 산업에서는 더욱 중요해집니다. 이러한 혼란을 해결하기 위해 제조업체들은 현재의 정지-시작식 품질 관리 방법을 대체하여 실시간으로 모든 것을 지속적으로 모니터링할 수 있는 더 스마트한 화학공학적 접근이 필요합니다.
지능형 화학 공학 솔루션이 실시간 품질 안정화를 가능하게 하는 방법
AI, IIoT 및 디지털 트윈의 폐루프 통합
폐쇄 루프 시스템은 인공지능(AI), 산업용 사물인터넷(IIoT) 센서 및 디지털 트윈 기술을 통합하여 제조 품질을 즉시 안정적으로 유지합니다. IIoT 센서는 반응기 온도, 압력 수준, 화학 조성과 같은 요소를 모니징하며, 매분 수천 개에 달하는 데이터 포인트를 클라우드 서버 또는 현장 처리 장치로 전송합니다. 디지털 트윈은 실제 물리적 특성을 기반으로 시뮬레이션을 수행하여 제품의 순도나 수율이 허용 범위를 벗어나기 전에 문제를 조기에 포착합니다. AI가 촉매가 시간이 지남에 따라 분해되는 등의 이상을 감지하면, 0.5초 이내에 공급 속도를 조정하거나 냉각 설정을 변경할 수 있습니다. 이러한 신속한 반응 덕분에 분자가 안정된 상태를 유지하여 수동으로 문제가 발생한 후 사람의 개입을 기다리지 않고도 배치 실패를 방지할 수 있습니다. 제약 회사의 경우 이러한 통합은 특히 큰 차이를 만듭니다. 오프라인 품질 검사를 약 75% 줄일 수 있으며, 장비가 오작동한 후 수리가 필요한 상황의 약 5분의 1을 피할 수 있습니다.
API 합성에서의 적응형 머신러닝 제어: 불순물 드리프트 73% 감소
제약 제조를 위한 머신러닝 컨트롤러는 공정 매개변수를 지속적으로 조정함으로써 API 합성 최적화 성능을 점점 더 향상시키고 있습니다. 결정화 공정의 경우, 이러한 스마트 시스템은 용매 비율이나 결정 형성 양상 등을 이전의 불순물 데이터와 비교하여 분석합니다. 원치는 결정 형태가 나타날 위험이 있다면, 반용매 주입량을 조절합니다. 최근 사례 하나는 이러한 방식의 효과를 잘 보여줍니다. 적응형 머신러닝을 단 세 번의 배치 동안 도입한 공장은 테트라하이드로푸란 용매 사용량을 거의 4분의 3 수준으로 줄였습니다. 이 시스템이 효과적인 이유는 입자 크기를 실시간으로 모니링하는 센서의 데이터를 기반으로 물질이 결정기 내에 머무는 시간을 알고리즘이 실제로 조정하기 때문입니다. 이러한 정밀한 제어 덕분에 최종 제품은 USP <467> 요건과 같은 엄격한 약집 시험 기준을 재작업 없이도 신뢰성 있게 통과할 수 있습니다. 고혈압 치료제를 제조하는 제약업체들은 이러한 지능형 공정 덕분에 폐기 배치율을 절반에서 거의 전무 수준까지 줄였으며, 매년 시설 가동률을 최대 설계 용량에 더욱 근접하여 운영할 수 있게 되었다고 보고하고 있습니다.
예측 분석: 반응형 품질 관리(QC)에서 능동적인 사양 준수로
화학 제조업에서는 전통적인 품질 관리 방식이 주로 반응적으로 운영됩니다. 기업들은 모든 생산이 완료된 후에야 비로소 완제품 배치를 사양과 대조하여 테스트합니다. 문제는 생산과 테스트 결과 사이에 일반적으로 시간 지연이 발생한다는 점입니다. 이 시간 차이 동안 공장은 작업을 다시 수행해야 하거나 폐기물이 발생하는 등 고비용의 문제에 직면하게 되며, 때로는 문제가 발생했을 경우 규제 요건을 위반할 위험까지 안게 됩니다. 더 현명한 접근은 예측 분석을 제조 방식에 직접 통합하는 현대 화학 공학 기술에서 비롯됩니다. 이러한 시스템은 생산이 진행 중일 때조차도 중요한 품질 요소를 실제로 예측할 수 있습니다. 예를 들어 최종 단계를 기다리지 않고도 생산량 산출 예측, 달성되는 순도 수준, 또는 공정 전반에 걸쳐 선택성(selectivity)이 허용 범위 내에 유지되는지 여부 등을 생각해볼 수 있습니다.
수율, 순도 및 선택성 예측을 위한 하이브리드 물리 기반 머신러닝 모델
기업들이 반응 속도 및 에너지 변화와 같은 전통적인 화학 원리와 스마트한 컴퓨터 모델을 결합할 때, 제조 공정 중 예기치 않게 상황이 변화하는 것을 예측할 수 있는 가상의 복제본을 만들어낼 수 있다. 일부 공장에서 이러한 기법을 실제로 어떻게 적용하는지 살펴보자. 이들은 시스템을 통해 흐르는 물질에 관한 기본 수학 모델과 온도, 압력 수준, 산성도를 모니터링하는 센서로부터 실시간으로 얻은 데이터, 그리고 과거 불순물 기록 등을 통합한다. 이렇게 다양한 정보를 종합하면 이전보다 훨씬 빠르게—대개 약 15~20분 내에—약품의 순도 문제나 촉매의 마모 문제를 발견할 수 있다. 이를 통해 작업자는 제품이 품질 기준에서 벗어나기 전에 문제를 해결할 충분한 경고를 받게 된다. 이러한 방법을 도입한 공장들은 불량 배치가 약 40% 감소했으며, 최근 산업 통계에 따르면 사양 미달로 인해 폐기되는 제품이 거의 없다고 밝히고 있다. 이러한 접근 방식이 일반적인 AI 시스템과 다른 점은 의사결정 과정에 대한 명확한 기록을 남긴다는 것이다. FDA나 EMA와 같은 규제기관은 결론에 도달한 과정을 정확히 확인해야 하므로, 이러한 기록은 승인을 받는 데 매우 중요하다.
채택 장벽 극복: 확장 가능한 디지털 트윈 및 엣지 배치 프로세스 제어
디지털 트윈은 혁신할 수 있는 엄청난 잠재력을 지니고 있지만, 화학 및 제약 제조 분야에 이를 도입하는 것은 쉽지 않습니다. 가장 큰 문제 중 하나는 많은 공장이 여전히 의존하고 있는 오래된 장비와의 통합입니다. 가트너(Gartner)의 2025년 최신 보고서에 따르면, 약 60~65%의 제조업체들이 호환성 문제로 인해 기존 시스템을 새로운 트윈 기술과 함께 사용하는 방법을 아직 해결하지 못한 상태입니다. 클라우드 컴퓨팅에 의존하게 되면 실시간으로 반응기를 제어할 때 허용될 수 없는 지연이 발생합니다. 또한 고도화된 시뮬레이션 모델은 막대한 처리 능력을 필요로 하기 때문에 대부분의 공장에서 제공 가능한 자원을 과도하게 소모하게 됩니다. 바로 이런 상황에서 엣지 컴퓨팅이 유용하게 작용합니다. 모든 데이터를 클라우드로 보내 처리하는 대신 데이터 처리를 원천 근처에서 바로 수행함으로써 응답 시간이 1초의 일부로 줄어듭니다. 이처럼 지역 기반 처리는 대역폭 문제 또한 완화시킵니다. 이러한 접근 방식의 매력적인 점은 기업이 기존 시스템을 모두 철거할 필요가 없다는 것입니다. 기업은 소규모로 시작해 필요에 따라 점진적으로 확장할 수 있으므로, 예산이 제한된 소규모 제조업체라도 비용 부담 없이 더 나은 공정 최적화 기술을 활용할 수 있습니다.
기존 시스템 및 실시간 반응기 최적화를 위한 경량 트윈 모듈
기존 PLC 및 DCS 설정에 그대로 적합할 수 있는 소형 디자인 덕분에, 경량으로 설계된 디지털 트윈 모듈은 오래된 통합 문제를 해결할 수 있게 되었습니다. 이러한 효율적인 소형 시스템은 엣지 장치 수준에서 바로 분석을 수행하며, API 제조 과정에서 다양한 지점의 온도 변화나 원료 혼합 속도와 같은 중요한 요소들을 지속적으로 조정합니다. 데이터가 수집되는 위치 바로 그 자리에서 처리되기 때문에, 이들 시스템은 불순물에 대해 단 300밀리초 만에 반응할 수 있으며, 이는 2025년 프로세스 최적화 저널에서 밝힌 바에 따르면 클라우드 컴퓨팅에 의존하는 시스템보다 약 73퍼센트 빠릅니다. 화학 공학 분야 전문가들이 특히 주목하는 점은 반응기 내부 상황에 따라 스스로 학습하고 조정할 수 있다는 능력입니다. 따라서 원자재 특성이 다소 달라져도 제품 품질은 규정된 사양 내에서 유지됩니다. 또한 이 기술을 도입한 공장들은 비싼 신규 하드웨어 투자가 필요하지 않으며, 시험 결과에 따르면 고압 상황에서도 거의 항상 99.2퍼센트의 가동 시간을 유지하여, 구식 장비도 오늘날의 일관된 품질 기준을 충족시킬 수 있음을 입증하고 있습니다.
자주 묻는 질문
1. 제약 제조에서 불일치가 지속되는 이유는 무엇입니까?
불일치는 원자재의 변동, 복잡한 공정, 그리고 생산 후에만 수행되는 전통적인 품질 검사에 대한 의존과 같은 여러 요인으로 인해 발생합니다.
2. AI와 IIoT가 제조 품질을 어떻게 향상시킬 수 있습니까?
AI와 IIoT는 실시간 모니터링을 가능하게 하여 제조 공정에 즉각적인 조정을 허용함으로써 오류를 줄이고 제품 품질을 즉각적으로 개선합니다.
3. 기계 학습이 API 합성에서 어떤 역할을 합니까?
기계 학습 알고리즘은 공정 매개변수를 지속적으로 조정함으로써 불순물의 농도 변화를 줄이고 제품의 신뢰성을 향상시켜 API 합성을 최적화합니다.
4. 디지털 트윈이 공정 최적화에 어떻게 기여합니까?
디지털 트윈은 실제 제조 공정을 시뮬레이션하여 품질 문제를 예측하는 예측 분석을 가능하게 하며, 이로 인해 사전 조치가 가능해지고 불량 배치를 줄일 수 있습니다.
5. 이러한 현대적 접근 방식이 오래된 제조 시스템에도 확장 가능한가요?
예, 경량화된 트윈 모듈과 엣지 컴퓨팅은 기존 시스템과 통합이 가능하며, 광범위한 하드웨어 업그레이드 없이도 확장 가능한 솔루션을 제공합니다.