ปรับปรุงความเสถียรของคุณภาพผลิตภัณฑ์ด้วยวิศวกรรมเคมีอัจฉริยะ

เหตุใดความไม่เสถียรของคุณภาพจึงยังคงมีอยู่ในอุตสาหกรรมการผลิตสารเคมีเฉพาะและเภสัชกรรม

ปัญหาคุณภาพที่ไม่สม่ำเสมอยังคงเป็นอุปสรรคสำคัญในอุตสาหกรรมการผลิตเคมีภัณฑ์ชั้นดีและอุตสาหกรรมยา เนื่องจากมีปัญหาพื้นฐานหลายประการ ขั้นตอนแรกเริ่มคือปัญหาวัตถุดิบที่แตกต่างกันมากจากผู้จัดจำหน่ายแต่ละราย และจากแต่ละล็อต แม้ความแตกต่างเล็กน้อยในส่วนประกอบก็อาจทำให้ปฏิกิริยาทางเคมีผิดพลาดได้โดยสิ้นเชิง และนำไปสู่การเกิดสารปนเปื้อนที่ต่างกันในผลิตภัณฑ์ จากนั้นเรายังมีกระบวนการผลิตที่ซับซ้อนซึ่งมีหลายขั้นตอน ความผิดพลาดเล็กๆ น้อยๆ มักเกิดขึ้นตลอดกระบวนการ เช่น เมื่ออุณหภูมิไม่เหมาะสมในระหว่างการสังเคราะห์ หรือระดับความชื้นเปลี่ยนแปลงในห้องผลึก การตรวจสอบคุณภาพแบบดั้งเดิมที่ดำเนินการหลังการผลิตมักจะมองไม่เห็นข้อผิดพลาดเล็กๆ เหล่านี้จนกว่าจะสายเกินไป บริษัทส่วนใหญ่ยังคงดำเนินงานแบบตอบสนอง โดยรอจนกว่าจะผลิตเสร็จแล้วจึงตรวจสอบปัญหา แต่เมื่อถึงจุดนั้น ปัญหาเล็กๆ เหล่านี้ได้ขยายตัวกลายเป็นปัญหาใหญ่แล้ว เมื่อผู้จัดการโรงงานได้รับผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการหลายวันต่อมา พวกเขามักต้องทำการแก้ไขด้วยตนเอง ซึ่งมักจะสายเกินไป การดำเนินการแบบนี้นำไปสู่การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีค่าใช้จ่ายสูง โดยเฉลี่ยประมาณ 740,000 ดอลลาร์สหรัฐต่อครั้ง ตามข้อมูลจากสถาบันโพนีแมนในปีที่แล้ว ความท้าทายทั้งหมดเหล่านี้ยิ่งมีความสำคัญมากขึ้นในอุตสาหกรรมที่การปฏิบัติตามกฎระเบียบขึ้นอยู่กับความแม่นยำอย่างยิ่ง เพื่อแก้ไขปัญหานี้ ผู้ผลิตจำเป็นต้องใช้วิธีการทางวิศวกรรมเคมีที่ชาญฉลาดมากขึ้น ซึ่งจะแทนที่วิธีการควบคุมคุณภาพแบบหยุดๆ ที่เราใช้อยู่ในปัจจุบัน ด้วยระบบที่สามารถตรวจสอบทุกอย่างอย่างต่อเนื่องแบบเรียลไทม์

วิธีที่โซลูชันวิศวกรรมเคมีอัจฉริยะเปิดใช้งานการคงเสถียรคุณภาพแบบเรียลไทม์

การบูรณาการแบบลูปปิดของปัญญาประดิษฐ์ อินเทอร์เน็ตอุตสาหกรรม และตัวแฝดดิจิทัล

ระบบวงจรปิดผสานรวมปัญญาประดิษฐ์ (AI), เซนส์เวอร์อุตสาหกรรม (IIoT) และเทคโนโลยีดิจิทัลทวินเพื่อรักษาระดับคุณภาพการผลิตที่มั่นคงทันที เซนส์เวอร์ IIoT ตรวจสอบปัจจัยต่างๆ เช่น อุณหภูมิในเครื่องปฏิกรณ์ ระดับความดัน และองค์ประกอบทางเคมี โดยส่งข้อมูลนับพันจุดทุกนาทีไปยังเซิร์ฟเวอร์คลาวด์หรือหน่วยประมวลจัดในพื้นที่ ดิจิทัลทวินเหล่านี้จะทำการจำลองสถานการณ์โดยอ้างอิงคุณสมบัติทางกายภาพจริง เพื่อตรวจจับปัญหาที่เกี่ยวข้องกับความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์หรือผลผลิตก่อนที่สิ่งเหล่านั้นคลาดจากมาตรฐานที่ยอมรับได้มากเกินไป เมื่อปัญญาประดิษฐ์ตรวจพบความผิดปกม่ ตัวอย่างเช่น เมื่อตัวเร่งปฏิกิริยาเริ่มเสื่อมสภาพตามเวลาที่ผ่านไป มันสามารถปรับอัตราการป้อนวัตถุดิบหรือแก้ไขการตั้งค่าระบายความร้อนภายในครึ่งวินาทีอย่างแม่นยำ การตอบสนองที่รวดเร็วแบบนี้ช่วยป้องกันการผลิตเป็นชุดล้มเหลว เนื่องโมเลกุลยังคงเสถียร โดยไม่ต้องรอผู้ปฏิบัติงานสังเกตและแก้ไขด้วยตนเอง สำบริษัทยา การผสานรวมนี้สร้างความต่างอย่างแท้จริง พวกเขาลดการตรวจสอบคุณภาพแบบออฟไลน์ที่น่ารำคาทลงประมาณสามในสี่ และสามารถหลีกเลี่ยงสถานการณ์ที่อุปกรณ์ต้องซ่อมหลังจากเกิดขัดข้องไปประมาณหนึ่งในห้า

การควบคุมแบบ Adaptive ML ในการสังเคราะห์ API: ลดการแปรปรวนของสารปนเปื้อนลง 73%

ตัวควบคุมด้วยการเรียนรู้ของเครื่อง (ML) สำหรับการผลิตยาเคมีชีวภัณฑ์ ยิ่งวันยิ่งดีขึ้นในการเพิ่นประสิทธิภาพสังเคราะห์สารออกฤทธิ์ทางเภสัช (API) เนื่องจากสามารถปรับพารามิเตอร์กระบวนการอย่างต่อเนื่อง สำหรับขั้นตอนการตกผลึก ระบบนี้จะวิเคราะห์ข้อมูลต่างๆ เช่น สัดส่วนของตัวทำละลาย และลักษณะการก่อตัวของผลึกเมื่ียบเทียบกับข้อมูลในอดีตเกี่ยวกับสิ่งปนปลอม มันจะปรับปริมาณสารที่ใช้เพื่อลดการตกผลึก (antisolvent) ที่ฉีดเข้าไปหากมีความเสี่ยงเกิดรูปผลึกที่ไม่พึงประสง์ ตัวอย่างล่าสุดแสดงถึงประสิทธิภาพที่โดดเด่น: โรงงานหนึ่งสามารถลดระดับตัวทำละลายเททราไฮโดรฟูแรนเกือบสามในสี่ หลังจากใช้การเรียนรู้ของเครื่องแบบปรับตัว (adaptive machine learning) ภายในเพียงสามชุดการผลิต สิ่งที่ทำให้ระบบนี้ทำงานได้ดีอยู่ในอัลกอริทึมที่สามารถเปลี่ยนระยะเวลาที่วัตถุดิบคงอยู่ในเครื่องตกผลึกตามข้อมูลจากเซนเซอร์ที่ติดตามขนาดอนุภาคแบบเรียลไทม์ การควบคุมอย่างเข้มงวดแบบนี้ทำให้ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสามารถผ่านการทดสอบทางเภสัชอย่างเข้มงวด เช่น ข้อกำหนด USP <467> โดยไม่จำเป็นต้องแก้ไขซึ่งมักมีค่าใช้จ้างสูง ผู้ผลิตยาสำหรับความดันโลหิตสูง รายงานว่าสามารถลดจำนวนชุดการผลิตที่ถูกปฏิเสธตั้งแต่ครึ่งครึ่งจนเกือบหมด เนื่องจากกระบวนการที่ชาญปัญญาเหล่านี้ รวมกับความสามารถในการดำเนินการสถานที่ผลิตใกล้ความจุสูงสุดมากขึ้นทุกปี

การวิเคราะห์เชิงทำนาย: จากการควบคุมคุณภาพแบบตอบสนอง ไปสู่การปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างรุก

ในอุตสาหกรรมการผลิตทางเคมี การควบคุมคุณภาพแบบดั้งเด่นมักทำงานแบบตอบสนอง บริษัทมักทดสอบตัวตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่เสร็จแล้วเทียบกับข้อกำหนด หลังจากกระบวนการผลิตทั้งหมดเสร็จสิ้นแล้ว ปัญหาคือ? มักมีช่วงเวลาล่าช้าระหว่างการผลิตกับผลลัพธ์การทดสอบ ในช่วงเวลานี้ โรงงานต้องเผชิยนปัญหาที่มีค่าใช้ยานสูง เช่น ต้องทำงานซ้ำ สร้างของเสีย และบางครั้งอาจละเมิดข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับ หากเกิดข้อผิดพลาด ทางเลือกที่ชาญยิ่งมากเกิดจากเทคนิควิศวกรรมเคมีสมัยใหมี่ที่ผสานการวิเคราะห์เชิงทำนายเข้ากับกระบวนการผลิตโดยตรง ระบบทั้งเหล่านี้สามารถทำนายปัจจัยคุณภาพที่สำคัญในขณะที่การผลิตยังดำเนินอยู่ เช่น การทำนายปริมาณผลลัพธ์ที่จะได้ ระดับความบริสุทธิ์ที่จะบรรลุ หรือว่าการเลือกจำเพ้นยังคงอยู่ในช่วงที่ยอมรับได้ในระหว่างกระบวนการ แทนจากการรอจนสิ้นกระบวนการ

โมเดลการเรียนรู้ของเครื่องแบบฟิสิกส์-อิงกับไฮบริด สำหรับการพยากรณ์ผลตอบสนอง ความบริสุทธิ์ และการเลือกจำเพ็น

เมื่อบริษัทต่างๆ ผสมผสานหลักการเคมีดั้งเดิม เช่น อัตราการเกิดปฏิกิริยาและการเปลี่ยนแปลงพลังงาน ร่วมกับแบบจำลองคอมพิวเตอร์อัจฉริยะ ผลลัพธ์ที่ได้คือแบบจำลองเสมือนที่สามารถทำนายสิ่งที่เกิดขึ้นในกระบวนการผลิตเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงที่ไม่คาดคิด เห็นตัวอย่างวิธีการที่บางโรงงานนำไปใช้ในทางปฏิบัติได้โดยชัดเจน พวกเขาผสานรวมคณิตศาสตร์พื้นฐานเกี่ยวกับการไหลของวัสดุผ่านระบบ ข้อมูลการอ่านค่าแบบเรียลไทม์จากเซนเซอร์ที่ติดตามอุณหภูมิ ระดับความดัน และความเป็นกรด-ด่าง รวมกับบันทึกข้อมูลในอดีตเกี่ยวกับสิ่งปนปลอมที่เคยพบมาก่อน การรวมข้อมูลทั้งหมดเหล่านี้ร่วมด้วยช่วยให้พวกเขาสามารถตรวจพบปัญหาที่เกี่ยวข้องกับความบริสุทธิ์ของยา หรือตัวเร่งปฏิกิริยาที่สึกหรอมาก่อนหน้านี้อย่างรวดเร็ว โดยมักใช้เวลาประมาณสิบห้าถึงยี่สิบนาที ซึ่งให้ผู้ปฏิบัติงานมีเวลาเตือนล่วงหน้าเพียงเพียงพอที่จะแก้ไขปัญหาก่อนผลิตภัณฑ์หลุดออกจากมาตรฐานคุณภาพ โรงงานที่นำวิธีการเหล่านี้เข้าใช้รายงานว่าจำนวนผลิตภัณฑ์เสียลดลงประมาณสี่สิบเปอร์เซ็น และเกือบไม่มีผลิตภัณฑ์ถูกปฏิเสธเนื่องจากไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ตามสถิติอุตสาหกรรมล่าสุด สิ่งที่ทำให้วิธีการเหล่านี้แตกต่างจากระบบปัญญาประดิษฐ์ทั่วทั่วคือ พวกมันทิ้งร่องรอยที่ชัดเจนเกี่ยวกับเหตุใดตัดสินใจได้ ซึ่งมีความสำคัญอย่างมากในการได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูเช่น FDA และ EMA ที่ต้องการเห็นอย่างชัดเจนว่าข้อสรุปต่างๆ ได้รับอย่างไร

การเอาชนะอุปสรรรรการนำไปใช้: ดิจิทัลทวินที่สามารถปรับขนาดได้และการควบคุมกระบวนการที่ใช้งานบนเอจจ์

ตัวแปรดิจิทัลมีศักยภาพมหาศาลในการเปลี่ยนแปลงสิ่งต่าง ๆ แต่การนำไปใช้ในอุตสาหกรรมการผลิตทางเคมีและเภสัชกรรมนั้นไม่ง่ายนัก ปัญหาใหญ่อย่างหนึ่งคือการผสานระบบกับอุปกรณ์เก่าที่โรงงานจำนวนมากยังคงพึ่งพาอยู่ ตามรายงานล่าสุดของ Gartner ปี 2025 พบว่าประมาณ 60-65% ของผู้ผลิตยังคงพยายามหาวิธีทำให้ระบบเดิมสามารถทำงานร่วมกับเทคโนโลยีตัวแปรใหม่ได้ เนื่องจากปัญหาความเข้ากันได้ การพึ่งพาการประมวลผลแบบคลาวด์ยังก่อให้เกิดความล่าช้า ซึ่งไม่สามารถรองรับการควบคุมปฏิกิริยาในเวลาจริงได้อย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ โมเดลจำลองขั้นสูงเหล่านั้นยังใช้ทรัพยากรการประมวลผลมากจนเกินกว่าศักยภาพที่โรงงานส่วนใหญ่มีอยู่ นี่คือจุดที่การประมวลผลแบบเอจ (edge computing) เข้ามามีบทบาท โดยการประมวลผลข้อมูลใกล้แหล่งกำเนิดแทนการส่งข้อมูลทั้งหมดไปยังคลาวด์ ทำให้เวลาตอบสนองลดลงเหลือเพียงเศษเสี้ยวของวินาที การประมวลผลในท้องถิ่นยังช่วยลดปัญหาแบนด์วิธได้อีกด้วย สิ่งที่ทำให้วิธีนี้น่าสนใจคือ บริษัทไม่จำเป็นต้องถอดถอนระบบที่มีอยู่ทั้งหมด พวกเขาสามารถเริ่มต้นในขนาดเล็กและขยายเพิ่มเติมตามความจำเป็น ซึ่งหมายความว่าผู้ผลิตขนาดเล็กก็สามารถเข้าถึงการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผลิตได้โดยไม่ต้องใช้ต้นทุนสูงเกินไป

โมดูลแฝดที่เบามาตรฐานสำหรับระบบเก่าและการเพิ่นประสิทธิภาพเรคเตอร์แบบเรียลไทม์

โมดูลดิจิทัลทวินที่ได้รับการออกแบบให้มีน้ำหนักเบา ทำให้สามารถแก้ปัญหาการรวมระบบในอดีตได้ เนื่องจากมีดีไซน์ที่กะทัดรัดและสามารถติดตั้งโดยตรงเข้าไปในระบบ PLC และ DCS ที่มีอยู่แล้วอย่างง่าย ระบบขนาดเล็กที่มีประสิทธิภาพเหล่านี้สามารถประมวลผลการวิเคราะห์ ngay ที่อุปกรณ์ระดับเอจ (edge device) โดยปรับแต่งปัจจัยสำคัญอย่างต่อเนื่อง เช่น การเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิที่จุดต่างๆ หรือความเร็วของการผสมส่วนประกอบต่างๆ ในการผลิต APIs ทันทีที่ข้อมูลถูกประมวลที่จุดเก็บข้อมูล ระบบเหล่านี้สามารถตอบสนองต่อสิ่งปนปลอมภายใน 300 มิลลิวินาที หรือเร็วขึ้นประมาณร้อยเปอร์เซ็น 73 เมื่ียบกับระบบที่พึ่งพาการประมวลที่คลาวด์ ตามรายงานจากวารสาร Process Optimization Journal ปี 2025 สิ่งที่ทำให่โมดูลเหล่านี้โดดเด่นในวงวิศวกรรมเคมีคือความสามารถในการเรียนรู้และปรับตัวเองตามสภาวะที่เกิดข้างในปฏิกรณ์ ทำให้แม้วัตถุดิบอาจมีความแตกต่างเล็กเล็ก คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยังคงอยู่ในข้อกำหนดที่ต้องการ นอกจากนี้ โรงงานที่ใช้เทคโนโลยีนี้ก็ไม่จำเป็นต้องลงทุนในฮาร์ดแวร์ใหม้ที่มีราคาแพง เพราะผลการทดสอบแสดงว่าระบบสามารถดำเนินงานเกือบตลอดเวลา โดยมีอัตราการทำงานสูงถึงร้อยเปอร์เซ็น 99.2 ภายใต้สภาวะความดัน แสดงว่าอุปกรณ์รุ่นเก่าก็สามารถตอบสนองมาตรฐานสมัยนี้ในด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่สม่ำเสมอ

คำถามที่พบบ่อย

1. เหตุใดความไม่สอดคล้องกันจึงยังคงมีอยู่ในการผลิตยา

ความไม่สอดคล้องกันเกิดจากหลายปัจจัย ได้แก่ ความแตกต่างของวัตถุดิบ กระบวนการที่ซับซ้อน และการพึ่งพาการตรวจสอบคุณภาพแบบดั้งเดิมซึ่งดำเนินการหลังกระบวนการผลิตเท่านั้น

2. AI และ IIoT สามารถปรับปรุงคุณภาพการผลิตได้อย่างไร

AI และ IIoT ช่วยให้สามารถตรวจสอบแบบเรียลไทม์ ทำให้สามารถปรับเปลี่ยนกระบวนการผลิตได้ทันที จึงลดข้อผิดพลาดและปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์ได้ในทันที

3. การเรียนรู้ของเครื่อง (Machine Learning) มีบทบาทอย่างไรในการสังเคราะห์ API

อัลกอริธึมการเรียนรู้ของเครื่องช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการสังเคราะห์ API โดยการปรับพารามิเตอร์กระบวนการอย่างต่อเนื่อง จึงช่วยลดการแปรปรวนของสารปนเปื้อนและเพิ่มความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์

4. ดิจิทัลทวิน (Digital Twins) มีส่วนช่วยในการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการอย่างไร

ดิจิทัลทวินจำลองกระบวนการผลิตจริง ทำให้สามารถใช้การวิเคราะห์เชิงทำนายเพื่อคาดการณ์ปัญหาด้านคุณภาพที่อาจเกิดขึ้น จึงสามารถดำเนินการล่วงหน้าและลดการเกิดผลิตภัณฑ์เสีย

5. แนวทางสมัยใหม่เหล่านี้สามารถขยายขนาดได้หรือไม่สำหรับระบบการผลิตที่เก่ากว่า

ใช่ โมดูลคู่ที่มีน้ำหนักเบาและระบบการประมวลผลแบบเอจสามารถผสานรวมกับระบบที่มีอยู่เดิมได้ โดยนำเสนอโซลูชันที่สามารถปรับขนาดได้โดยไม่จำเป็นต้องอัปเกรดฮาร์ดแวร์อย่าง extensive