Покращення стабільності якості продукції за допомогою інтелектуальних хімічних технологій

Чому зберігається нестабільність якості у виробництві тонких хімічних речовин та фармацевтики

Проблема нестабільної якості продовжує уражати виробництво дрібних хімічних речовин і лікарських засобів через кілька основних причин. По-перше, існує проблема значної варіабельності сировини від постачальника до постачальника та від партії до партії. Навіть незначні відхилення у складі можуть повністю збій реакції та призвести до появи різних домішок у продуктах. Далі маємо складні виробничі процеси з десятками етапів. На кожному з них можуть виникати невеликі помилки — наприклад, коли температура не є точною під час синтезу або рівень вологості змінюється в камерах кристалізації. Традиційні перевірки якості, які проводяться після виробництва, зазвичай пропускають ці дрібні помилки до того моменту, коли вже занадто пізно. Більшість компаній досі працює реактивно, чекаючи завершення партій, перш ніж перевірити наявність проблем. До цього моменту дрібні неполадки вже переростають у великі труднощі. Коли керівники підприємств нарешті отримують лабораторні результати днів за кілька, вони змушені вносити ручні виправлення, які часто приходяться занадто пізно. Цей піхід призводить до дорогих відкликань, які середньо коштують близько 740 000 доларів кожне, згідно з даними інституту Ponemon з минулого року. Усі ці виклики стають ще більш критичними в галузях, де дотримання регуляторних вимог залежить від абсолютної точності. Щоб вирішити цей хаос, виробникам необхідні більш інтелектуальні підходи в хімічній інженерії, які замінять наші поточні методи якості зупинки-старту на системи, що забезпечують безперервний монітинг у реальному часі.

Як інтелектуальний рішення в хімічній інженерії дозволяє стабілізацію якості в реальному часі

Замкнута інтеграція ШІ, ІІоТ та цифрових двійників

Системи з замкненим циклом поєднують штучний інтелект, сенсори ІІоТ та технологію цифрових двійників, щоб відразу підтримувати стабільну якість у виробництві. Сенсори ІІоТ відстежують такі параметри, як температура реактора, рівень тиску та хімічний склад, передаючи щомити тисячі точок даних до хмарних серверів або локальних обробних пристроїв. Цифрові двійники потім моделюють процеси на основі реальних фізичних властивостей, щоб виявити проблеми з чистотою продукту або виробництвом, перш ніж вони вийдуть із прийнятних меж. Коли штучний інтелект виявляє проблему, наприклад, коли каталізатори починають розпадатися з часом, він може коригувати швидкість подачі сировини або налаштувати охолодження протягом півсекунди. Ця швидка реакція запобігає відмовам партій, оскільки молекулярні параметри залишаються стабільними без очікування ручного втручання. Для фармацевтичних компаній ця інтеграція має велике значення. Вони скоротили незручні поза мережею перевірки якості на близько трьох чвертей і уникнути приблизно кожної п’ятої ситуації, коли обладнання потребує ремонту після збою.

Адаптивний ML-контроль у синтезі API: зниження дрейфу домішок на 73%

Контролери на основі машинного навчання для фармацевтичного виробництва постійно покращуються у оптимізації синтезу активних фармацевтичних інгредієнтів шляхом безперервного налаштування параметрів процесу. Коли мова йде про стадії кристалізації, ці інтелектуальні системи аналізують такі фактори, як співвідношення розчинників та формування кристалів порівняно з попередніми даними про домішки. Вони коригують кількість антисольвенту, що вводиться, якщо існує ризик появи небажаних кристалічних форм. Останній приклад демонструє ефективність такого підходу: на одному заводі рівень розчинника тетрагідрофурану знизився майже на три чверті після впровадження адаптивного машинного навчання всього за три партії. Справжній успіх досягається завдяки тому, що алгоритми фактично змінюють тривалість перебування матеріалів у кристалізаторі на основі даних із сенсорів, які в реальному часі відстежують розміри частинок. Такий точний контроль забезпечує стабільне проходження готовою продукцією суворих випробувань фармакопеї, наприклад, вимог USP <467>, без необхідності дорогого переділу. Виробники ліків від високого кров'яного тиску повідомляють про скорочення відбракованих партій від половини до майже повного їх виключення завдяки цим інтелектуальним процесам, а також про те, що можуть експлуатувати свої потужності ближче до максимальної потужності з року в рік.

Прогнозна аналітика: від реактивного контролю якості до проактивного відповідння специфікації

У хімічному виробництві традиційний контроль якості часто діє реактивно. Компанії перевіряють партії готової продукції за специфікаціями лише після завершення всього виробничого процесу. Проблема полягає у тому, що між виробництвом та отриманням результатів тестування зазвичай існує затримка. Протягом цього часового розриву підприємства стикаються з дорогими проблемами, такими як переробка продукції, утворення відходів, а іноді навіть порушення вимог регулюючих органів, якщо щось пішло неправильно. Більш розумний підхід надає сучасні методи хімічної інженерії, які інтегрують прогнозну аналітику безпосередньо в процес виробництва. Ці системи можуть передбачати важливі показники якості вже під час виробництва. Наприклад, прогнозування обсягу отриманого продукту, рівня його чистоти або підтримання селективності в прийнятних межах протягом усього процесу, замість очікування його завершення.

Гібридні фізично-інформаційні моделі МЛ для прогнозування виходу, чистоти та селективності

Коли компанії поєднують традиційні хімічні принципи, такі як швидкість реакцій і зміни енергії, з інтелектуальними комп'ютерними моделями, вони створюють віртуальні копії, здатні передбачати, що відбуватиметься під час виробничих процесів у разі несподіваних змін. Подивіться, як деякі заводи практично реалізують цей підхід. Вони об'єднують базові математичні моделі потоків матеріалів через системи, дані в реальному часі з датчиків, що відстежують температуру, рівень тиску та кислотність, а також раніше наявні записи про домішки. Комплексне використання цієї інформації дозволяє значно швидше виявляти проблеми з чистотою ліків або зносом каталізаторів — зазвичай протягом п’ятнадцяти–двадцяти хвилин. Це дає операторам достатньо часу для усунення неполадок до того, як продукція вийде за межі стандартів якості. Підприємства, які впровадили ці методи, повідомляють, що кількість бракованих партій скоротилася приблизно на сорок відсотків, а майже жодна продукція не відхиляється через невідповідність специфікаціям, згідно з останніми галузевими даними. Особливістю таких підходів порівняно з звичайними системами ШІ є те, що вони залишають чіткі сліди прийнятих рішень. Це має велике значення для отримання схвалення регуляторних органів, таких як FDA та EMA, які мають можливість точно побачити, як було досягнуто певного висновку.

Подолання бар'єрів прийняття: масштабовані цифрові двійники та керування процесами, розгорнуте на грани

Цифрові двійники мають величезний потенціал для змін, але їх впровадження у хімічній та фармацевтичній промисловості — справа непроста. Одна з головних проблем — інтеграція зі старим обладнанням, від якого все ще залежать багато підприємств. Згідно з останнім звітом Gartner за 2025 рік, приблизно 60–65% виробників досі розробляють способи сумісності своїх існуючих систем із новими технологіями цифрових двійників через проблеми з сумісністю. Використання хмарних обчислень призводить до затримок, які недопустимі під час реального керування реакторами. Крім того, складні моделі симуляції вимагають надзвичайно багато обчислювальних потужностей, що перевантажує існуючі ресурси більшості заводів. Тут на допомогу приходять edge-обчислення. Обробляючи дані безпосередньо в місці їх виникнення замість передачі всього у хмару, можна скоротити час відгуку до часток секунди. Така локальна обробка також зменшує проблеми з пропускною здатністю. Особливість цього підходу полягає в тому, що компаніям не потрібно повністю замінювати свої діючі системи. Вони можуть починати з малого й поступово розширюватися за потреби, що дає навіть невеликим виробникам доступ до кращої оптимізації процесів без значних фінансових витрат.

Легкі двомодульні блоки для застарілих систем та оптимізації роботи реактора в реальному часі

Модулі цифрових двійників, спроектовані таким чином, щоб бути легкими, дозволили обійти старі проблеми інтеграції завдяки компактному дизайну, який ідеально вписується в існуючі системи ПЛК та DCS. Ці ефективні невеликі системи виконують аналітику безпосередньо на рівні периферійних пристроїв, постійно оптимізуючи важливі фактори, такі як зміна температур у різних точках та швидкість, з якою інгредієнти змішуються під час виробництва АФІ. Коли дані обробляються там, де вони збираються, ці системи реагують на домішки всього за 300 мілісекунд, що приблизно на 73 відсотки швидше, ніж у випадку залежних від хмарних обчислень систем, згідно з виданням Process Optimization Journal за 2025 рік. Їх відрізняє в галузі хімічної інженерії здатність навчатися та самостійно коригуватися залежно від процесів, що відбуваються всередині реакторів, тому навіть при певній варіативності сировини якість продукту залишається в межах необхідних специфікацій. Підприємствам, що використовують цю технологію, не потрібні дорогі інвестиції в нове обладнання, оскільки випробування показали, що вони зберігають роботу практично весь час із простоєм 99,2 відсотка під навантаженням, що демонструє: застаріле обладнання дійсно може відповідати сучасним стандартам стабільної якості продукції.

ЧаП

1. Чому виникають невідповідності у виробництві лікарських засобів?

Невідповідності виникають через кілька чинників, включаючи варіації сировини, складні процеси та залежність від традиційних перевірок якості, які відбуваються лише після виробництва.

2. Як штучний інтелект та промисловий Інтернет речей можуть покращити якість виробництва?

ШІ та ІІоТ дозволяють монтування в реальному часі, що забезпечує миттєві коригування виробничих процесів, зменшуючи помилки та негайно покращуючи якість продукції.

3. Яку роль відіграє машинне навчання у синтезі АФІ?

Алгоритми машинного навчання оптимізують синтез АФІ шляхом постійного коригування параметрів процесу, зменшуючи дрейф домішок та підвищуючи надійність продукту.

4. Як цифрові двійники сприяють оптимізації процесів?

Цифрові двійники моделюють реальні виробничі процеси, дозволяючи використовувати передові аналітики для прогнозування потенційних проблем із якістю, що дає змогу вжити проактивних заходів і зменшити кількість бракованих партій.

5. Чи можна масштабувати ці сучасні підходи для старіших виробничих систем?

Так, легкі двомодульні рішення та обчислення на краю можуть інтегруватися зі застарілими системами, пропонуючи масштабовані рішення без потреби значних апгрейдів апаратного забезпечення.